ҚР Денсаулық сақтау министрлігі фармацевтикалық субстанцияларды тіркеу мен сертификаттаудың жаңа талаптарына байланысты кейбір дәрі-дәрмектердің, жақпа мен ерітінділердің қымбаттауы туралы БАҚ-тағы жарияланымдарға қатысты хабарлама жасады.
Қазіргі уақытта Қазақстан Республикасында тиісті өндірістік практика (GMP) жағдайында өндірілген субстанциялар міндетті тіркеу рәсіміне жатпайды.
Бұған дейін «Таза парақтан реттеу» жобасы шеңберінде дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидаларына өзгерістер енгізу туралы мәселе қаралған болатын (Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-286/2020 бұйрығы).
Субстанцияларды тіркеу туралы тармақты қоса алғанда, ұсынылған өзгерістер мен толықтырулармен бұйрық жобасы көпшілік талқылау үшін ашық қолжетімділікте жарияланды. Талқылау барысында жобаны әзірлеушілер бизнес-қоғамдастықтың, қоғамдық бірлестіктердің және бейінді сарапшылардың ұсыныстары мен ескертулерін назарға алды.
Ұсыныстарды ескере отырып, ереже бұйрығының жобасы жаңа редакцияда өзгертілді, атап айтқанда, фармацевтикалық субстанцияларды міндетті тіркеу қажеттілігі туралы тармақ алынып тасталды. Осылайша, Қазақстан аумағындағы тиісті өндірістік практика (GMP) жағдайында өндірілген фармацевтикалық субстанциялар әлі де міндетті тіркеуге жатпайды.
Естеріңізге сала кетейік, Қазақстанда 2020 жылға дейін белсенді фармацевтикалық субстанциялар міндетті түрде мемлекеттік тіркеуден өткен болатын. Ал, 2020 жылдан бастап «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» ҚР Кодексіне сәйкес тиісті өндірістік практика(GMP) жағдайында өндірілген фармацевтикалық субстанциялар мен фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты мемлекеттік тіркеуге жатпайды.
Анықтама: фармацевтикалық субстанция (белсенді фармацевтикалық субстанция) – дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған дәрілік зат.
