Основанием для нововведений стало экспертное заключение по пересмотру соотношения польза-риск лекарственных препаратов, содержащих в составе парацетамол, от Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
«Эти меры приняты для снижения риска возникновения гепатотоксичности, нефротоксичности и других нежелательных последствий, угрожающих здоровью и жизни людей, при употреблении лекарственных препаратов, содержащих парацетамол», - говорится в сообщении.
Так, согласно нормам вышеуказанного приказа, будет осуществлена государственная регистрация/перерегистрация лекарственных средств, содержащих парацетамол:
1) в монокомпонентных препаратах в разовой дозе не более 500 мг в лекарственных формах для приема внутрь, в ректальных суппозиториях - не более 300 мг;
2) в комбинированных противопростудных и противокашлевых препаратах в лекарственных формах для приема внутрь - в разовой дозе не более 500 мг;
3) комбинированных противопростудных и противокашлевых препаратов, содержащих парацетамол, в комбинации с кофеином противопоказан – детям до 12 лет, псевдоэфедрином, декстрометорфаном, эфедрином, кодеином противопоказан – детям до 18 лет.
Кроме того, ограничена госрегистрация и перерегистрация некоторых форм парацетомолосодержащих лекарств.
Отмечается также, что за прошлый год эксперты НЦЭЛС отказали в регистрации более 20 препаратов с нерациональными комбинациями и запрещенными красителями в составе.
