В частности, расширен понятийный аппарат правил. Также в документ добавлено, какие лекарственные средства можно не маркировать средствами идентификации.
Добавлены новые параграфы, регламентирующие:
- порядок формирования средств идентификации;
- порядок нанесения средств идентификации;
- агрегирование лекарственных средств, маркированных средствами идентификации;
- порядок прослеживаемости лекарственных средств, маркированных средствами идентификации.
Так, на упаковку лекарственного препарата разрешается нанесение:
- голографических и защитных знаков, дублирования текста маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), символов или пиктограмм, которые помогают разъяснить информацию потребителю;
- текста инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;
- дополнительного текста маркировки на иностранных языках при условии полной идентичности информации;
- штрих-кода (при наличии).
При этом цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, различается.
Маркировка лекарственных средств средствами идентификации не распространяется на:
- лекарственные средства, предназначенные для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию ЕАЭС;
- лекарственные средства, необходимые для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
- лекарственные средства, изготовленные в аптеках;
- фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
- фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;
- лекарственные средства, производимые в Казахстане только для экспорта;
- выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий, необходимые для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
- образцы лекарственных средств, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований или испытаний;
- радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;
- образцы лекарственных средств, необходимые для проведения экспертизы при государственной регистрации;
- лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него;
- лекарственные средства, произведенные или ввезенные до введения маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, которые хранятся и реализуются до истечения срока годности.
