Медицинские лаборатории играют важную роль в системе здравоохранения, предоставляя данные, которые поддерживают диагностику, лечение и профилактику заболеваний.
Система ГОБМП позволяет лаборатории получать оплату за оказанные услуги из фонда социального медицинского страхования. Это даёт финансовую устойчивость: организация может закупать современное оборудование, нанимать квалифицированных специалистов, внедрять новые методики исследований. Чтобы гарантировать, что лаборатории поддерживают высокие стандарты качества, требуется аккредитация.
Аккредитация — это процесс, посредством которого авторитетный орган оценивает и признает, что лаборатория компетентна выполнять определенные задачи в соответствии с международными стандартами. Это одно из ключевых практических преимуществ: при распределении государственных заказов (объёмов услуг) приоритет отдаётся аккредитованным организациям. Аккредитация помогает убедиться, что лаборатории придерживаются стандартов, тем самым защищая безопасность пациентов, повышая доверие медицинских работников и пациентов к результатам тестов, открывая двери для более широкого признания и сотрудничества.
Процесс аккредитации является тщательным и структурированным, разработанным для охвата всех аспектов работы лаборатории, от сбора образцов и квалификации персонала, до обслуживания оборудования и отчетности о результатах исследований.
Инициатором аккредитации нашей лаборатории был директор предприятия – Калиев Куаныш Жарылгасынович назначенный на должность в марте 2016года, а уже в сентябре, четыре специалиста, во главе с директором, обучались в НЦА на цикле по стандарту СТ РК ISO 15189-2015.
Специфика службы крови – это работа со здоровым контингентов, с донорами крови, исследования проводят два подразделения МЛ: лаборатория диагностики инфекции и лаборатория тестирования крови.
С октября 2016г. по август 2017г. шла интенсивная подготовка лаборатории к аккредитации. Мы были первыми не только среди 14 Областных центров крови Республики Казахстан, но и первыми среди медицинских лабораторий Западно – Казахстанской области. Первым всегда тяжело, но помогли знания, полученные на цикле в Национальном центре аккредитации (НЦА). В первую область аккредитации и по настоящий день, включен – 31 показатель исследований. Мы издавали внутренние документы, процедуры, алгоритмы, отрабатывали тренинги, работали до поздна, в выходные дни, персонал понимал на сколько серьёзно будет предстоящая проверка. Надо отдать должное руководству предприятия, заведующим лабораторий: Мукановой Лейле Талаповне, Нугмановой Ару Сансызбаевне, коллегам структурных подразделений, сотрудникам, которым были делегированы отдельные разделы стандарта: эпидемиологу Избасаровой А.Б., помощнику эпидемиолога Таубаевой Г.Т., инженерам Тастайбек О.Т., Хайербаевой Г.Б. именно слаженная работа и ответственность каждого, помогли нам пройти процедуру признания НЦА в ноябре 2017года.
Помним наших первых оценщиков с НЦА: Куралай Сердалиевну и Гульнур Байдешовну, они создали спокойную, рабочую атмосферу, их требовательность, тактичность, умение слушать сразу расположили и вызвали уважение. Были замечания, сразу отрабатывались несоответствия и до конца проверки практически все были устранены.
Далее, в течение пяти лет, мы прошли две инспекционные проверки в 2018 и 2020гг. В ноябре 2022года срок действия Аттестата аккредитации был закончен и в декабре МЛ во второй раз прошла процедуру признания НЦА. В марте 2023года был получен новый Аттестат аккредитации со сроком действия до 2028года. Согласно нормативных требований, через год, в 2024году успешно прошли первую плановую оценку НЦА.
Время не стоит на месте, вносятся корректировки и изменения в НПА. В соответствии с приказом Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции РК от 21.11.23г. №458-НҚ новый национальный стандарт СТ РК ISO 15189-2023 введен в действие с 21 ноября 2023г, при этом был обозначен срок завершения перехода Медицинских лабораторий на данный стандарт до 01 января 2026года.
С учётом обозначенных сроков была начата подготовка к переходу на работу по новому стандарту СТ РК ISO 15189 – 2023 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности».
Проверка готовности МЛ с выездом на место была проведена НЦА в январе 2025года, по итогу оценки в марте был опубликован приказ НЦА за №239-ОД о переоформлении Аттестата аккредитации нашей МЛ в связи с переходом на новый стандарт СТ РК ISO 15189 – 2023. Это просто сухие цифры, даты, но за ними скрыта большая работа персонала МЛ, чтобы успешно пройти процедуру признания и перехода на новый стандарт − проведено внешнее обучение 8 ключевых сотрудников на СТ РК ИСО 15189-2023, (в том числе по внутреннему аудиту), которые в свою очередь провели внутреннее обучение персонал МЛ с контролем знаний. Выполнен план мероприятий по внедрению стандарта СТ РК ИСО 15189-2023: проведена идентификация новых требований, актуализация документированных и стандартных операционных процедур получившие положительную оценку при проверке на месте, переизданы внутренние процедуры в 4ой редакции, определены и внесены необходимые изменения в системе менеджмента в соответствии с новыми требованиями,проанализированы риски, улучшена материально – техническая база (проведен закуп анализаторов, ремонт помещений), переутверждены политика медицинской лаборатории, цели, проведен внутренний аудит перед оценкой НЦА.
Аккредитация — это не разовое событие, а постоянный процесс.
Ежегодно происходят изменения в МЛ, закупается новое оборудование, меняется персонал, приходят новые сотрудники при этом главное, сохранить системность в менеджменте, быть последовательными и преумножать опыт, полученный благодаря аккредитации.
В июле текущего года, наступает срок второй плановой оценки МЛ, мы снова готовимся, пересматриваем, анализируем, изучаем и учимся.
Аккредитация — это не только выполнение формальных требований, но и демонстрация приверженности качеству на всех уровнях. Поэтому важно, чтобы вся команда МЛ разделяла эту цель и была вовлечена в процесс улучшения качества работы.
Гүлбану Султанова,
завдующая отделом организационно-технического обеспечения
ГКП на ПХВ «Областной центр крови» УЗ акимата ЗКО
