Ученые Казахского национального аграрного исследовательского университета НАО «НАНОЦ» — приступили ко II фазе клинических исследований отечественного иммунотерапевтического препарата для лечения аллергии на пыльцу полыни, - пишет Министерство сельского хозяйства РК.
Аллергия на пыльцу полыни является одной из наиболее распространенных форм сезонной аллергии в Казахстане. По данным отечественных клинико-диагностических лабораторий, сенсибилизация к пыльце полыни занимает первое место среди всех выявляемых пыльцевых аллергенов и составляет около 30% случаев. Особенно актуальна проблема для Алматы, где сезон пыления полыни продолжается с июля по ноябрь. В этот период тысячи людей сталкиваются с симптомами аллергического ринита — заложенностью носа, чиханием, слезотечением и снижением качества жизни.
Существующие методы лечения в основном направлены на временное облегчение симптомов и не устраняют причину заболевания. При этом традиционная аллерген-специфическая иммунотерапия требует длительного курса лечения и многократного введения препаратов на протяжении нескольких лет.
В рамках научно-технической программы МЗ РК учеными разработан новый отечественный препарат под рабочим названием PollenVax. Производство осуществляется на базе ТОО «OtarBioPharm» в соответствии с международным стандартом GMP.
Препарат создан на основе рекомбинантного белка-аллергена пыльцы полыни и предполагает значительно сокращенный курс терапии — всего четыре подкожные инъекции с недельным интервалом.
Ранее была успешно завершена I фаза клинических исследований с участием 30 добровольцев. Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и хорошую переносимость. Также были получены положительные иммунологические результаты, включая формирование аллерген-блокирующих антител и снижение чувствительности к аллергену по данным кожного прик-теста.
Выдано разрешение на проведение клинического исследования II фазы.
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание с участием 138 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с подтвержденным аллергическим ринитом, вызванным пыльцой полыни. Продолжительность участия в исследовании составляет до 180 дней.
Реализация проекта является важным этапом в развитии отечественной биофармацевтики и демонстрирует потенциал казахстанской науки в создании современных инновационных препаратов для решения актуальных задач здравоохранения.
